中国上海和美国纽约，2026年3月16日——舶望制药有限责任公司（简称“舶望制药”）是一家临床阶段生物科技公司，今日宣布其在研siRNA疗法BW-20805获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation，FTD），用于治疗遗传性血管性水肿（hereditary angioedema，HAE）。

BW-20805是一种靶向前激肽释放酶 (prekallikrein，PKK)的siRNA疗法，通过靶向PKK mRNA而抑制PKK的表达，有望为HAE患者提供长效的发作预防。PKK是目前HAE治疗领域已获得充分验证的作用靶点。舶望制药目前在成人HAE患者中开展II 期临床研究，预计将于2026年下半年完成II 期临床试验，并随后启动III期临床研究。

舶望制药联合创始人兼首席执行官舒东旭博士表示：“快速通道资格的授予，反映了HAE患者群体存在显著的未满足医疗需求，也肯定了BW-20805作为一种全新治疗方案的潜力。我们已经积累了可观的临床数据，充分证实了BW-20805的潜力。近期我们在美国过敏、哮喘与免疫学会年会（AAAAI）上公布的数据显示，BW-20805可显著降低血浆PKK水平，并实现具有临床意义的HAE发作率降幅。我们期待加快推进BW-20805的临床开发，力争为患者带来一种可能实现长效预防的治疗选择。“

关于快速通道资格（FTD）

美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格是一项旨在促进药物开发并加速审评的程序，适用于治疗严重疾病且具有潜力满足未竟医疗需求的在研药物。获得快速通道资格后，申办方可在整个药物开发和审评过程中与FDA进行早期且频繁的沟通，并有望获得新药上市申请的滚动审评资格。此外，在提交新药上市申请时若满足相关标准，获得快速通道资格的产品还有机会获得优先审评资格。

关于遗传性血管性水肿 (HAE)

遗传性血管性水肿 (HAE) 是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体不同部位突然出现不可预测的肿胀。重症患者可出现喉部水肿，致死率高达约40% ¹。据估计，全球每10 万人中约有1.5 人受此疾病影响²。 现有疗法需要频繁给药，因此患者对于长效预防性治疗方案存在显著未满足需求。 BW-20805 靶向人肝脏 PKK mRNA 以抑制 PKK 基因表达，从而有望实现高效、持久的HAE发作预防。

关于舶望制药

舶望制药是一家处于临床研究阶段的生物技术公司，致力于开发新一代RNAi疗法，为全球患者提供更优治疗选择。公司依托肝靶向与肝外递送技术平台，构建了覆盖心血管代谢、特殊疾病、病毒感染、中枢神经系统疾病及罕见病的多元化RNAi药物研发管线。目前，舶望制药已有七款RNAi候选药物进入临床研究。

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参考文献：

1. Giavina-Bianchi P, et al. (2011). CLINICS 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E, et al. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.